Biološki lek
Biološki lek je lek čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovana iz biološkog izvora za čiju su kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fizičko-hemijskobiološka ispitivanja, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola (imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.).
Imunološki lek za primenu u humanoj medicini je svaki lek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ili alergena.
Lekovi za naprednu terapiju su:
1) lekovi za gensku terapiju,
2) lekovi za somatsku ćelijsku terapiju,
3) lekovi dobijeni iz tkiva bioinženjeringom,
4) Lekovi iz humane krvi i plazme
Biosmilari
Aktivna supstanca biološki sličnog leka mora da bude slična (molekularno i biološki) aktivnoj supstanci referentnog leka. Farmaceutski oblik (ne i formulacija), jačina i način primene treba da bude isti kao kod referentnog leka. Ukoliko to nije slučaj neophodni su dodatni podaci u smislu ispitivanja uporedivosti.
„Biosimilar“ je zvaničan naziv u evropskoj medicinskoj terminologiji, dok se u američkoj terminologiji susreće naziv „ Follow-on protein products- FOPPs “.
Stav UKUKS-a, a i Evropskog Udruženja EFCCA je da ne može doći do prebacivanja sa orginal leka na „Biosimular“, kao i to da bi trebalo sprovesti dodatna ispitivanja leka koji bi se primenjivao kod obolelih od Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa. Svakako pacijente koji bi bili lečeni „Biosimilarima“ ordinirajući lekar mora upoznati sa principom delovanja leka kao i sa razlikama u odnosu na orginal lek.
